跟着检查员去企业 ，解密医疗器械现场检查

中国食品药品网讯（记者 落楠）作为医疗器械监管的重要手段，医疗器械现场检查是如何进行的?10月23日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”期间，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)和北京市药品监督管理局联合组织了一场模拟检查，带领公众和媒体代表走进位于北京昌平科技园区的乐普医疗器械股份有限公司(以下简称乐普医疗)，解密医疗器械检查。

　　尽管是模拟检查，但检查员们同样一丝不苟。召开首次会议、进车间、查阅文件、召开末次会议，他们将以往3天的工作浓缩到3个小时内，在不同的车间中穿梭行走，抓住关键环节，不停地询问、记录和交流。

　　“检查人员都很专业。”乐普医疗的一位质量负责人说，“有经验的检查员一眼就能看到‘点’，为企业完善质量管理提出宝贵意见。”

　　充分沟通平等交流

　　13:40，在检查组一行抵达乐普医疗几分钟后，首次会议召开，模拟检查正式开始。

　　在会议室内，检查组和企业方分别坐在桌子两端。检查组给予检查通知，介绍检查流程、检查组成员及其分工，宣读检查纪律。虽然是模拟检查，气氛也显得很严肃。

　　“在检查过程中，我们可能会发现需要改进的地方，也会发现企业的亮点，这些我们都会写在检查记录中。”检查组组长、核查中心检查五处检查员郭准的一席话，反映出检查的针对性和客观性。

　　此次迎检的产品生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统是第三类植入医疗器械，属于创新医疗器械，由于产品要直接植入人体并在体内逐步降解和吸收，其质量直接关系患者生命安全。考虑到产品特性，核查中心派出了3位对支架产品和质量管理体系有丰富检查经验的国家医疗器械检查员:检查组组长郭准关注企业生产质量管理规范的总体落实情况，上海市药监局的郑建功主要“盯”厂房设施和质量控制，北京市药监局的郭雅君负责检查供应商管理和不合格品控制相关工作。

　　为了快速深入检查、研究问题，检查员们在出行前预先查阅了有关资料，扎实地做了准备工作。在企业介绍了产品的基本情况后，他们就各自的关注点提出问题。

　　图为检查组和参观者在冷库查看产品情况。

　　产品有哪些关键生产工艺?为什么要将储运温度控制在10°C以下?在原材料和半成品转移过程中如何控制温度、降低质量风险?生产过程中辐射灭菌的参数是多少......围绕这些问题，检查员细致询问，在短短10分钟内不断抛出问题，显示了检查员的专业性。

　　敏锐洞察深挖细节

　　1 4∶4 0，在结束首次会议后不久，检查组走进车间，开始检查关键工艺流程。

　　在球囊生产车间，身着洁净服的工人坐在操作台前操作仪器，将球囊囊体吹塑成形并裁切成标准尺寸，随后进行焊接工序。工人认真进行半成品检查，将不合格品挑出。

　　“你们怎么处理不合格品?”郭准突然问。企业人员指着操作台上贴有红色标签的袋子解释说，不合格品单独存放，经审批后进行报废处理。

　　在支架生产车间、空调系统车间、制水车间、库房，每到一处，检查员都仔细观察，细致询问。在支架生产车间，检查组看到高速运转的支架飞秒激光切割机，要求企业提供设备的李一飞摄维护记录并仔细查看。空调系统车间噪音较大，检查员提高嗓门，认真询问设备运行情况。库房的温度在10°C以下，穿着厚厚的工作服仍能感到寒意，检查员依然一丝不苟工作。

　　从车间出来，检查组回到会议室，开始检查企业的文件系统。3位检查员分散就座，面前堆满了各种材料，身边围着企业相关人员。检查员们仔细翻看批生产记录、关键设备维护保养记录、关键参数验证过程、原材料供应商审计情况等资料，不时询问具体情况。对企业提出的问题，检查员耐心给予解答。

　　1 6∶4 0，模拟检查即将结束，检查组召开内部会议，汇总检查情况。在随后的末次会上，郭准代表检查组向企业反馈检查情况，肯定了企业做得好的地方，对企业完善质量管理提出多条意见。“企业在质量管理上总体做得比较好，但有一些细节仍有待完善，希望未来能持续提升。”郭准总结道。

　　对于检查组的意见，企业虚心接受。企业负责人说“:通过今天的模拟检查，3位检查员为我们提出了专业和中肯的意见，对此我们非常感谢。医疗器械监督检查对于保障企业质量管理体系有效运行和产品质量安全具有积极重要意义，我们也将举一反三，不断完善和提升质量管理工作，更好保障产品质量安全。”

转自   中国食品药品网